FORMIGRAN Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Migräne-Patienten, bei denen die typischen Kopfschmerzen über 24 Stunden anhalten, sollten ihren Arzt konsultieren.
- Müdigkeit kann durch den Migräneanfall oder seine Behandlung mit Naratriptan hervorgerufen werden. Vorsicht wird empfohlen, wenn Tätigkeiten ausgeübt werden sollen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Nach der Einnahme von Naratriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen einschließlich - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Diese Beschwerden, welche jeden Teil des Körpers betreffen können, können intensiv sein, aber gehen im Allgemeinen rasch vorüber. Wenn vermutet wird, dass diese Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen, muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es dürfen keine weiteren Dosen des Arzneimittel eingenommen werden, bis ein Arzt dies für angemessen hält.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI als notwendig angesehen wird, sollten die Migräne-Patienten entsprechend darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome eines Serotonin-Syndroms entwickeln.
- Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
- Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn die Anfälle erst seit kurzem auftreten (innerhalb der letzten 3 Monate), die Symptome sich verschlechtert haben oder sie unter Migräne mit Aura leiden.

Sonstige Hinweise:
- Es ist zu beachten, dass für Migräne-Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, transiente ischämische Attacke) besteht.

Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Anwendungsbeschränkungen
Das Arzneimittel darf nicht prophylaktisch angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung der folgenden seltenen Formen von Migräne angewendet werden:
- Hemiplegische Migräne - Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite.
- Basilarismigräne - Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen.
- Ophthalmoplegische Migräne - Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven, was zu einer Schwäche der Muskeln führt, welche die Augenbewegungen kontrolliert.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Naratriptan darf nur dann angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht prophylaktisch angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämischer Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Symptomen oder Anzeichen, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten.
- Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (Mini-Schlaganfall) in der Vorgeschichte.
- Bekannter Hypertonie.
- Leber- oder Niereninsuffizienz.

Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:
- Ergotamin oder Ergotamin-Derivate (einschließlich Methysergid).
- 5-HT1-Rezeptoragonisten (Triptane).

Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung der folgenden seltenen Formen von Migräne angewendet werden:
- Hemiplegische Migräne - Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite.
- Basilarismigräne - Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen.
- Ophthalmoplegische Migräne - Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven, was zu einer Schwäche der Muskeln führt, welche die Augenbewegungen kontrolliert.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Migräne-Patienten, bei denen sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Anfälle häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen, sowie Migräne-Patienten, bei denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden, sollten ihren Arzt konsultieren.

Personen mit atypischen Symptomen, wie z. B. motorische Schwäche auf einer Körperseite, Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen gemeinsam mit Kopfschmerzen, müssen ihren Arzt konsultieren.

Wenn die Migränesymptome zum ersten Mal im Alter von über 50 Jahren auftreten, sollten diese Patienten ihren Arzt konsultieren, da möglicherweise eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann.

Migräne-Patienten, bei denen vier oder mehr Anfälle pro Monat auftreten, sollten für eine weitergehende Behandlung an einen Arzt verwiesen werden.

Ohne vorhergehende Beurteilung der Risikofaktoren für eine Herzerkrankung durch einen Arzt sollte Naratriptan nicht angewendet werden. Dies ist besonders zu beachten bei postmenopausalen Frauen und bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind u. a. ein erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht, Diabetes oder ein Verwandter ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist. Jeder, bei dem drei oder mehr dieser Risikofaktoren bestehen, ist für die Anwendung von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeignet. Möglicherweise wird jedoch bei diesen Untersuchungen nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erkannt. In sehr seltenen Fällen kam es auch bei Personen ohne Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems nach der Einnahme von 5-HT1-Agonisten zu schwerwiegenden kardialen Zwischenfällen.

Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Schwangerschaft
- Die Sicherheit einer Anwendung von Naratriptan während der Schwangerschaft wurde bisher nicht belegt.
- Die Auswertung von tierexperimentellen Studien ergab keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen. Jedoch wurden Verzögerungen in der fötalen
Knochenentwicklung und mögliche Effekte auf die embryonale Lebensfähigkeit im Kaninchen beobachtet.
- Die Anwendung von Naratriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jegliches potentielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit
- Naratriptan und/oder substanzbezogene Metabolite werden in die Milch laktierender Ratten sezerniert. Transiente Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur bei Expositionen der Muttertiere beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen Humanexposition lagen.
- Studien zum Ausmaß des Transfers von Naratriptan in die Muttermilch stillender Frauen wurden nicht durchgeführt.
- Um die Exposition des Kindes zu minimieren wird empfohlen, das Stillen für 24 Stunden nach der Behandlung zu vermeiden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)
Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen aufgetreten sind, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Gefühl von Kribbeln, Schwindel, Benommenheit
- Übelkeit, Erbrechen
- Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Sehstörungen
- Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
- Schmerzen, Schwere-, Druck- oder Engegefühl
Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich.
- Blutdruckanstieg um ca. 5~gmmHg (systolisch) bzw. 3~gmmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Anaphylaxie
- Somnolenz
- Ischämische Colitis
- Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie
- Spasmen der Koronararterien, transiente ischämische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt
- Periphere vaskuläre Ischämie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)