LAMISIL Spray

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
ja

Ergänzungen-Beeinflussung des Reaktionsvermögens
1) Orale Anwendung:
Zur Auswirkung von Terbinafin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
2) Dermale Anwendung:
Terbinafin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3) Lokale Anwendung (Nägel):
Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Abhängigkeitsrisiko
keine Angabe

Sonstige Hinweise für den Patienten
1) Orale Anwendung:
- Patienten, denen Terbinafin verschrieben wurde, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Gastronintestinaltrakt, Ikterus, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. Terbinafin sollte abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten. Die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht werden, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder -erkrankung vorliegt.
2) Dermale Anwendung:
Wenn sich innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung keine Besserung zeigt, sollten die Patienten einen Apotheker kontaktieren, um die korrekte Anwendung von Terbinafin zu überprüfen bzw. einen Arzt konsultieren, um die Diagnose zu überprüfen.
3) Lokale Anwendung (Nägel):
Patienten mit Diabetes, Immunerkrankungen, peripherer Gefäßkrankheit, verletzten, schmerzhaften oder schwer beschädigten Nägeln, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen sowie Yellow-Nail-Syndrom (Ödeme der unteren Gliedmaßen, Atembeschwerden und Gelbverfärbung der Nägel) in der Anamnese sollten vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen.

Sonstige Hinweise/Risiken
1) Orale Anwendung:
- Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit Terbinafin behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin muss untersucht und eine mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung mit Terbinafin, überdacht werden.
- In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin einnahmen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) berichtet. Falls ein progredientes Exanthem auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin beendet werden.
2) Dermale Anwendung:
- Falls Hautreizungen auftreten, ist die Anwendung abzubrechen .

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Orale Anwendung:
- Terbinafin soll nicht angewendet werden bei Nagelmykosen, bei denen die Nagelveränderung Folge einer primär bakteriellen Infektion ist.
- Vor der Verordnung von Terbinafin sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizität bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten kann.

Nahrungsmittelinteraktionen: Sonstige Angaben
- Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch Nahrungsmittel nicht beeinträchtigt.
- Mit einem erhöhten Risiko einer Coffein-Überdosierung (Kopfschmerzen, Erregung, Schlaflosigkeit, Diurese, Fieber) muss gerechnet werden.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

1. Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten.

2. Pityriasis (Tinea) versicolor.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Spray enthält Alkohol. Bei Patienten mit Läsionen, bei denen Alkohol irritierend wirken könnte, vorsichtig anwenden.

Schwangerschaft
- Es liegen keine Daten über die Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor.
- Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus hin.
- Das Spray sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
- Terbinafin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Anwendung wird nur eine geringe systemische Exposition erwartet.
- Das Spray sollten nur von stillenden Müttern angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für das Kind rechtfertigt. Außerdem dürfen Säuglinge nicht in Kontakt mit behandelter Haut einschließlich der Brust kommen.

Fertilität
- Eine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Lokale Symptome wie Pruritus, Hautabschuppung, Schmerzen oder Reizung, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem, Schorf, usw. können an der Applikationsstelle auftreten. Solche harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag) abzugrenzen, die zwar sehr selten auftreten, aber den Abbruch der Behandlung erforderlich machen. Bei versehentlichem Augenkontakt kann Terbinafin Augenreizungen hervorrufen. In seltenen Fällen kann eine zugrunde liegende Pilzinfektion verschlimmert werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Hautabschuppung, Pruritus

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Hautläsion, Schorf, Hautveränderung, Pigmentierungsstörung, Erythem, brennendes Gefühl auf der Haut
- Schmerzen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Augenreizungen
- Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis, Ekzem
- Verschlimmerung der Grunderkrankung

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeit
- Hautausschlag