VIVINOX Sleep Schlaftabletten stark

Hinweise an den Patienten:
- Nach Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichende Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage,
- akutem Asthma,
- grünem Star (Engwinkelglaukom),
- bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
- Harnverhaltung,
- Epilepsie,
- Kalium- oder Magnesiummangel,
- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen oder Arrhythmien),
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT- Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
- gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von Depressionen),
- Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
- eingeschränkter Leberfunktion
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
- Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin im Anwendungsgebiet Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verordnet werden.

Auf Grund des erhöhten Risikos einer Vorerkrankung an einer Leber- oder Niereninsuffizienz bei älteren Menschen und der höheren Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung mit anderen, eingenommenen/angewendeten Arzneimitteln und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für anticholinerge Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein.

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden.
- In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1.33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.
- Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.

Stillzeit
- Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden.
- Diphenhydraminhydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beinhalten Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
- Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Sehstörungen oder Miktionsstörungen.
- Wie auch andere H~t1-Rezeptor-Antagonisten kann Diphenhydramin das QT-Intervall im EKG verlängern.
- Außerdem ist im Zusammenhang mit der Therapie mit Antihistaminika über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen) berichtet worden.
- Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydramin~ghydrochlorid ist die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschließen.
- Blutbildveränderungen
- Hypertonie und Hypotonie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)