SILOMAT DMP Lutschpastillen

Hinweise an den Patienten:
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit oder Schwindelgefühl führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Das vorliegende Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern oder Verabreichung von MAO-Hemmern in den letzten zwei Wochen kontraindiziert.
- Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs); Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)), und CYP2D6-Inhibitoren berichtet. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss eine Behandlung mit dem Arzneimittel eingestellt werden.
- Bei kombinierter Anwendung des vorliegenden Arzneimittels mit Sekretolytika kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer Hypersekretion von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist das Arzneimittel zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dextromethorphan oder einen sonstigen Bestandteile
- gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern oder Verabreichung von MAO-Hemmern in den letzten zwei Wochen
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
- Pneumonie
- Ateminsuffizienz
- Atemdepression
- Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion vor. Daher sollte das Arzneimittel nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion.
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sollten eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen.

Aufgrund möglicher Histamin-Freisetzung sollte das Arzneimittel bei Mastozytose vermieden werden.

Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie das vorliegende Arzneimittel angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.

Über Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten.

Kinder:
Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurologischer Störungen. Pflegepersonen sind anzuweisen, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.

Schwangerschaft
- Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal Dextromethorphan-exponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.
- Nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen.
- Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
- Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher unter ärztlicher Aufsicht und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen erfolgen.

Stillzeit
- Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor.
- Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität
- Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Fertilität.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Schwindelgefühl
- Fatigue
- Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
- Somnolenz

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Urtikaria, Pruritus, Exanthem und Erythem
- Verwirrtheit
- Vertigo, undeutliche Aussprache und Nystagmus, Dystonie insbesondere bei Kindern
- fixes Arzneimittelexanthem
- Obstipation

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)