LAXOBERAL Abführ Tropfen

Hinweise an den Patienten:
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.B. auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Falls abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen. Längerfristiger übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.

Sonstige Hinweise:
- Über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt.

Zur Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Wie andere Abführmittel sollten die Tropfen ohne differentialdiagnostische Abklärung nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
- Bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen.
- Längerfristiger übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile
- Ileus oder Darmobstruktion
- Starken, akuten Bauchschmerzen mit und ohne Fieber (z. B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen
- Akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Schwerer Dehydratation
- Seltener angeborener Unverträglichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Schwangerschaft
- Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
- Tierexperimentelle Studien haben bei Tagesdosen ab 10mg/kg Körpergewicht Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Auf die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen möglichst verzichtet werden.

Stillzeit
- Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten.
- Das Arzneimittel kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität
- Es liegen keine klinischen Studien zu Effekten bezüglich der Fertilität des Menschen vor.
- Tierexperimentelle Studien zeigten keine Effekte auf die Fertilität.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- Diarrhoe

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen oder Bauchkrämpfe

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Schwindel
- Übelkeit oder Erbrechen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Pruritus
- allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen)
- Synkopen (Hierfür verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist um eine verstopfungsbedingte Defäkationssynkope (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt.)
- Längerfristiger übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Corticosteroiden.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)