MILGAMMA protekt Filmtabletten

Sonstige Hinweise
- Das lipidlösliche Pro-Drug Benfotiamin unterscheidet sich in seinen kinetischen Eigenschaften wesentlich von wasserlöslichen Thiaminderivaten. Die vielfach höhere Bioverfügbarkeit von Benfotiamin ist im Vergleich zu Thiaminmononitrat (Bitsch, 1990) belegt. Auch unter körperlicher Belastung werden mit Benfotiamin signifikant höhere Thiaminspiegel im Plasma, Hämolysat und in den Erythrozyten erzielt als mit wasserlöslichen Thiaminderivaten, wie eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 20 Sportlern gezeigt hat (Beuker, 1996). Für Benfotiamin wurde nach Gabe einer äquimolaren Menge eine etwa 5fach höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zu Thiaminmononitrat ermittelt. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) war bis zu 16fach höher (firmeninterne Daten, 1996).

1. Gesicherte Anwendungsgebiete für das Arzneimittel sind ausschließlich Therapie und Prophylaxe von klinischen Vitamin-B1-Mangelzuständen, sofern diese nicht ernährungsmäßig behoben werden können.

Der klinisch gesicherte Vitamin-B1-Mangel kann auftreten bei:
- Mangel- und Fehlernährung (z. B. Beriberi)
- parenteraler Ernährung über lange Zeit
- Null-Diät
- Hämodialyse
- Malabsorption
- chronischem Alkoholismus (alkoholtoxische Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom)
- gesteigertem Bedarf (z. B. Schwangerschaft und Laktation)
- Diabetes mellitus.

2. Behandlung von Neuropathien und kardiovaskulären Störungen, die durch Vitamin-B1-Mangel hervorgerufen werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, bei Überempfindlichkeit gegen Benfotiamin, Thiamin oder einem der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft
In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester. In der Schwangerschaft darf diese Dosierung nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin-B1-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosis bislang nicht belegt ist.

Stillzeit
In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg. Vitamin B1 geht in die Muttermilch über.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Exanthem)
- gastrointestinale Störungen (Übelkeit oder andere gastrointestinale Beschwerden): Ein kausaler Zusammenhang mit Benfotiamin sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)