NASENSPRAY AL 0,05%

Sonstige Hinweise:
- Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Hinweise:
- Das Arzneimittel ist Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.
- Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte soweit möglich ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
- Kindern unter 2 Jahren.

Das Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Schwangerschaft
- Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
- Tierexeperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Xylometazolin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen.
- Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung des Arzneimittels sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
- Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Arrhythmien
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
- Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)