VOLTAREN Dolo 25 mg überzogene Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutung) melden.
- Normalerweise treten bei der empfohlenen niedrigen Dosierung und kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen einer Maschine auf. Patienten, die während der Einnahme von Diclofenac Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Störungen des Zentralnervensystems entwickeln, dürfen keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
- Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
- Sehr selten wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beobachtet. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiös-antibiotische Therapie vorliegt.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung unbedingt erforderlich und besondere Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Diclofenac bei Patienten mit Symptomen, die auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts hinweisen oder die eine Anamnese haben, die auf gastrale oder intestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen hinweist.
- Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung ist höher mit steigender NSAR-Dosis und bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation.
- Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn müssen engmaschig medizinisch überwacht werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
- NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.
- Engmaschige medizinische Kontrolluntersuchungen sind bei Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberfunktionsstörungen erforderlich, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.
- Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme erhöhen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verschlechtert, wenn klinische Anzeichen oder Symptome für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Hepatitis kann bei Einnahme von Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten.
- Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da dies einen Anfall auslösen kann
- Bei längerer Behandlung mit Diclofenac wird - wie bei anderen NSAR - empfohlen, das Blutbild zu überwachen.
- Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten sorgfältig überwacht werden

Therapieabbruch:
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten. Diese Ereignisse haben bei älteren Menschen allgemein schwerwiegendere Folgen. Wenn es bei Patienten unter der Behandlung mit Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist das Arzneimittel abzusetzen.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, berichtet. Dazu zählen exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrheit der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclofenac abgesetzt werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer.

Sonstige Hinweise:
- Wie bei anderen NSAR können in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen ohne frühere Exposition zu Diclofenac, auftreten.
- Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.
- Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
- Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung.
Patienten sollten auf Zeichen und Symptome arterieller thrombotischer Ereignisse achten (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, verwaschene Sprache), welche ohne Warnsignale auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten solcher Ereignisse sofort einen Arzt aufzusuchen.
- Normalerweise treten bei der empfohlenen niedrigen Dosierung und kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf.
- Patienten, bei denen unter der Einnahme von Diclofenac Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Somnolenz oder andere Störungen des Zentralnervensystems auftreten, dürfen keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
- bestehenden gastralen oder intestinalen Ulzera, Blutungen oder bei Perforation
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika
- bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
- schwerer Leberinsuffizienz
- schwerer Niereninsuffizienz (GFR <= 29 mL/min/1.73 m~h2)
- bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis ausgelöst hat.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- bei angeborenen Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
- systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease).

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit systemischen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund fehlender Nachweise eines synergistischen Nutzens und der Möglichkeit von zusätzlichen Nebenwirkungen vermieden werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Symptomen, die auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts hinweisen oder die eine Anamnese haben, die auf gastrale oder intestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen hinweist.

Da eine Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer Therapie mit NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, ist für folgende Patienten besondere Vorsicht angezeigt:
- Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
- Hypertonie in der Anamnese
- ältere Patienten
- Patienten unter Begleittherapie mit Diuretika oder Arzneimitteln mit wesentlichen Auswirkungen auf die Nierenfunktion
- Patienten mit erheblicher extrazellulärer Volumendepletion aus jeglichem Grund, wie z.B. vor oder nach einer größeren Operation.
Die Überwachung der Nierenfunktion wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, wenn Diclofenac bei solchen Fällen eingesetzt wird. Ein Absetzen der Therapie führt normalerweise zu einer Wiederherstellung des Zustandes vor der Behandlung. Bei länger dauernder Anwendung von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich.

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Bei Patienten mit Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (d.h. Nasenpolypen), chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infektionen des Respirationstrakts (insbesondere in Verbindung mit allergischen rhinitisartigen Symptomen) treten Reaktionen auf NSAR, wie Asthmaexazerbationen (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten auf. Bei diesen Patienten wird zur besonderen Vorsicht geraten (Notfallbereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.

Schwangerschaft
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Diclofenac ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von unter 1 % auf ungefähr 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac, erhielten.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Diclofenac ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
- Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.
- Somit sollte Diclofenac während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Diclofenac bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Anwendung von Diclofenac ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Diclofenac sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac:
-- den Fetus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
-- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Stillzeit
- Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden.

Fertilität
Wie andere NSAR kann Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen, Erregung, Müdigkeit, Benommenheit
- Vertigo (Schwindel)
- Dyspepsie, Bauchschmerz, Blähungen, verminderter Appetit, gastrointestinale Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation)
- Transaminasenerhöhung
- Exanthem

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz (Die Häufigkeit der Nebenwirkungen reflektiert Daten von Langzeitbehandlungen mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag)).

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock), Überempfindlichkeit
- Somnolenz
- Asthma (einschließlich Dyspnoe)
- Dyspepsie, Bauchschmerz, Blähungen, verminderter Appetit, gastrointestinale Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation)
- Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung
- Urtikaria
- Ödeme, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis). Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiös-antibiotische Therapie vorliegt
- Agranulozytose, Anämie (einschließlich hämolytische Anämie und aplastische Anämie), Leukopenie, Thrombozytopenie
- Angioödem (einschließlich Gesichtsödem)
- Psychotische Erkrankung, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit
- Schlaganfall, aseptische Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung - prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) zu sein, Krämpfe, Angstgefühle, Gedächtnisstörung, Tremor, Empfindungsstörung, Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
- Sehstörung, verschwommenes Sehen, Diplopie
- Hörstörung, Tinnitus
- Hypertonie, Vaskulitis
- Pneumonitis
- Colitis (einschließlich hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis Ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Pankreatitis, Ösophaguserkrankung, diaphragmaartige intestinale Strikturen, Obstipation, Stomatitis (einschließlich ulzerativer Stomatitis), Glossitis
- Leberversagen, Fulminante Hepatitis, Lebernekrose
- Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, bullöse Dermatitis, Dermatitis exfoliativa, Purpura, Ekzeme, Erytheme, Haarausfall, Photosensibilitätsreaktion, Pruritus
- Akutes Nierenversagen, Papillennekrose, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Hämaturie, Proteinurie

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Kounis-Syndrom
- Ischämische Kolitis