AMBROXOL-ratiopharm 30 mg Hustenlöser Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen des hohen Wirkstoffgehalts ist das Arzneimittel nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimittel in anderer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche.
- In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen.
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit
- Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über.
- Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Fertilität
- Nicht-klinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
1) parenteral:
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Übelkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
1) parenteral
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Tachykardie, Palpitationen
-- Flush
-- Kopfschmerzen
-- Erbrechen
2) oral:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
3) bronchopulmonal:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
4) intraoral:
- Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung)
- Taubheitsgefühl in Mund und Rachen, Übelkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
-- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Kreislaufstörungen
-- Schwindel
-- Diarrhoe, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
2) oral:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
3) bronchopulmonal:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
4) intraoral:
- Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Atemnot und Fieber
-- Hautausschlag, Urtikaria
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Hautausschlag, Urtikaria
2) oral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus)
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
3) bronchopulmonal:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
4) intraoral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- trockener Hals

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
1) oral:
- Sialorrhoe
2) bronchopulmonal:
- Sialorrhoe
- Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Dyspepsie
2) oral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
3) bronchopulmonal:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
4) intraoral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Erbrechen

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)