LIVOCAB direkt Kombi 4 ml Augentr.+5 ml Nasenspray
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Johnson & Johnson GmbH (OTC)
PZN: 00676789
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Bezugsmenge
Augentropfen: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält etwa 0,015 mg Levocabastin.
Nasenspray: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.
Dosierung
1. Erwachsene:
- Augentropfen:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 1 Tropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
- Nasenspray:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 2 Sprühstöße Nasenspray pro Nasenloch.
Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
2. Kinder und Jugendliche:
- Augentropfen:
Kinder unter 1 Jahr:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Kinder ab 1 Jahr:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 1 Tropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
- Nasenspray:
Kinder unter 1 Jahr:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Kinder ab 1 Jahr:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 2 Sprühstöße Nasenspray pro Nasenloch.
Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
3. Ältere Patienten:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Nasenspray:
Da Levocabastin hauptsächlich renal ausgeschieden wird, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz die empfohlene Dosierung halbieren.
Art und Dauer der Anwendung
1. Augentropfen:
- Tropfen zum Eintropfen in den Bindehautsack des Auges.
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.
2. Nasenspray:
- Zum Einsprühen in die Nase.
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
1. Augentropfen:
- Flasche vor jeder Anwendung schütteln und nicht mit dem Auge in Berührung bringen.
- Das in den Augentropfen enthaltene Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Bindehautreizungen hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen wieder einzusetzen.
- Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocabastin bestimmt. Die Augentropfen sollten bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht.
2. Nasenspray:
- Flasche vor jeder Anwendung schütteln.
- Vor der Anwendung des Arzneimittels sind die Nasenwege frei zu machen. Während der Anwendung durch die Nase einatmen.
- Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocabastin bestimmt. Das Nasenspray sollte bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht.
Augentropfen: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält etwa 0,015 mg Levocabastin.
Nasenspray: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.
Dosierung
1. Erwachsene:
- Augentropfen:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 1 Tropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
- Nasenspray:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 2 Sprühstöße Nasenspray pro Nasenloch.
Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
2. Kinder und Jugendliche:
- Augentropfen:
Kinder unter 1 Jahr:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Kinder ab 1 Jahr:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 1 Tropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
- Nasenspray:
Kinder unter 1 Jahr:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Kinder ab 1 Jahr:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 2 Sprühstöße Nasenspray pro Nasenloch.
Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
3. Ältere Patienten:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Nasenspray:
Da Levocabastin hauptsächlich renal ausgeschieden wird, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz die empfohlene Dosierung halbieren.
Art und Dauer der Anwendung
1. Augentropfen:
- Tropfen zum Eintropfen in den Bindehautsack des Auges.
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.
2. Nasenspray:
- Zum Einsprühen in die Nase.
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
1. Augentropfen:
- Flasche vor jeder Anwendung schütteln und nicht mit dem Auge in Berührung bringen.
- Das in den Augentropfen enthaltene Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Bindehautreizungen hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen wieder einzusetzen.
- Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocabastin bestimmt. Die Augentropfen sollten bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht.
2. Nasenspray:
- Flasche vor jeder Anwendung schütteln.
- Vor der Anwendung des Arzneimittels sind die Nasenwege frei zu machen. Während der Anwendung durch die Nase einatmen.
- Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocabastin bestimmt. Das Nasenspray sollte bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht.
Hinweise an den Patienten:
- Augentropfen:
Während der Anwendung der Augentropfen wurden keine Müdigkeit oder psychomotorische Beeinträchtigungen beobachtet. Bei Anwendung der Augentropfen kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden. Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
- Nasenspray:
- Die Anwendung des Nasensprays verursacht im Allgemeinen keine klinisch relevante Sedierung und im Vergleich zu Placebo wurden keine psychomotorischen Beeinträchtigungen beobachtet. Einflüsse des Nasensprays auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten. Nach Anwendung des Nasensprays wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet, welche auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.
- Augentropfen:
Während der Anwendung der Augentropfen wurden keine Müdigkeit oder psychomotorische Beeinträchtigungen beobachtet. Bei Anwendung der Augentropfen kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden. Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
- Nasenspray:
- Die Anwendung des Nasensprays verursacht im Allgemeinen keine klinisch relevante Sedierung und im Vergleich zu Placebo wurden keine psychomotorischen Beeinträchtigungen beobachtet. Einflüsse des Nasensprays auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten. Nach Anwendung des Nasensprays wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet, welche auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.
Zur symptomatischen Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis bzw. zur symptomatischen Behandlung allergischer Rhinitis.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
Die Augentropfen können auch bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom angewendet werden.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
Die Augentropfen können auch bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom angewendet werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Augentropfen:
Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Bindehautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
Nasenspray:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor. Das Nasenspray ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle.
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Schwangerschaft
- Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies haben keinen Hinweis für ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen ergeben.
- Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung der Augentropfen bzw.des Nasensprays vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
- Deshalb sollten die Augentropfen bzw. das Nasenspray nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fetus rechtfertigt.
Stillzeit
- Aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,3% der ophthalmisch (bzw. 0,6% der intranasal) angewendeten Dosis in den gestillten Säugling übergehen kann.
- Aufgrund der begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten ist Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel stillenden Frauen verabreicht wird.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Augentropfen:
Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Bindehautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
Nasenspray:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor. Das Nasenspray ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle.
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Schwangerschaft
- Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies haben keinen Hinweis für ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen ergeben.
- Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung der Augentropfen bzw.des Nasensprays vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
- Deshalb sollten die Augentropfen bzw. das Nasenspray nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fetus rechtfertigt.
Stillzeit
- Aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,3% der ophthalmisch (bzw. 0,6% der intranasal) angewendeten Dosis in den gestillten Säugling übergehen kann.
- Aufgrund der begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten ist Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel stillenden Frauen verabreicht wird.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
Augentropfen:
- Reizung
Nasenspray:
- Kopfschmerzen
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
Augentropfen:
- Augenschmerzen, verschwommenes Sehen
- Kopfschmerzen
Nasenspray:
- Übelkeit
- Müdigkeit, Schmerzen
- Sinusitis
- Benommenheit, Schläfrigkeit
- Schmerzen im Rachen-Kehlkopf-Bereich, Epistaxis, Husten
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
Augentropfen:
- Augenlidödem
Nasenspray:
- Augenlidödem
- Unwohlsein, Reizung, Schmerzen, Trockenheit am Verabreichungsort
- Überempfindlichkeit
- Dyspnoe, Nasenbeschwerden, nasale Kongestion, Bronchospasmus
- Herzklopfen
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
Nasenspray:
- Tachykardie
- Brennen, Unbehagen am Verabreichungsort
- Nasalödem
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
Augentropfen:
- Konjunktivitis, Augenschwellung, Blepharitis, oculare Hyperaemie, tränende Augen
- Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Brennen, Rötung, Reizung, Schmerzen, Schwellung, Jucken der Augen, verschwommenes Sehen
- Angioödem, Überempfindlichkeit
- Kontaktdermatitis, Urtikaria
- Sehr selten wurden Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
Augentropfen:
- Anaphylaxie
- Herzklopfen
Nasenspray:
- Anaphylaxie
Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
Augentropfen:
- Reizung
Nasenspray:
- Kopfschmerzen
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
Augentropfen:
- Augenschmerzen, verschwommenes Sehen
- Kopfschmerzen
Nasenspray:
- Übelkeit
- Müdigkeit, Schmerzen
- Sinusitis
- Benommenheit, Schläfrigkeit
- Schmerzen im Rachen-Kehlkopf-Bereich, Epistaxis, Husten
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
Augentropfen:
- Augenlidödem
Nasenspray:
- Augenlidödem
- Unwohlsein, Reizung, Schmerzen, Trockenheit am Verabreichungsort
- Überempfindlichkeit
- Dyspnoe, Nasenbeschwerden, nasale Kongestion, Bronchospasmus
- Herzklopfen
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
Nasenspray:
- Tachykardie
- Brennen, Unbehagen am Verabreichungsort
- Nasalödem
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
Augentropfen:
- Konjunktivitis, Augenschwellung, Blepharitis, oculare Hyperaemie, tränende Augen
- Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Brennen, Rötung, Reizung, Schmerzen, Schwellung, Jucken der Augen, verschwommenes Sehen
- Angioödem, Überempfindlichkeit
- Kontaktdermatitis, Urtikaria
- Sehr selten wurden Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
Augentropfen:
- Anaphylaxie
- Herzklopfen
Nasenspray:
- Anaphylaxie
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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