GRIPPOSTAD C Hartkapseln

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirken mit Alkohol.
- Durch Missbrauch von Alkohol können durch ansonsten unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschädigungen hervorgerufen werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.
- Die Reaktion von kutanen Allergietests kann durch Chlorphenaminmaleat abgeschwächt werden.
- Nach Gabe von Grammdosen an Ascorbinsäure kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn soweit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glukose, Harnsäure, Kreatinin,anorganisches Phosphat) gestört ist. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falsch negativen Ergebnissen bei versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kommen. Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden.

Zur symptomatischen Behandlung von gemeinsam auftretenden Beschwerden wie Kopf- und Gliederschmerzen, Schnupfen und Reizhusten im Rahmen einer einfachen Erkältungskrankheit.
Zur Fiebersenkung bei gleichzeitigem Fieber oder erhöhter Körpertemperatur.

Anwendungsbeschränkungen
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion, Verschlechterung der Symptome oder weiteren Komplikationen muss der Arzt aufgesucht werden.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Durch die fixe Kombination der Wirkstoffe in dem Arzneimittel kann bei Beschwerden, die überwiegend eins der genannten Symptome betreffen, keine individuelle Dosisanpassung vorgenommen werden. In solchen Situationen sind Arzneimittel in anderer Zusammensetzung vorzuziehen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- schweren Nierenfunktionsstörungen
- Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Nierenfunktionsstörungen
- Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh <9)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
(Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.)
- Oxalat-Urolithiasis
- Neigung zu Nierensteinbildung (Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen bei Einnahme hoher Dosen Ascorbinsäure)
- Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie)
- chronischem Alkoholmissbrauch
- Pyloroduodenaler Obstruktion und Blasenhalsobstruktion
- Engwinkelglaukom
- Ulcus ventriculi oder duodeni
- Hyperthyreose
- Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
- Angststörungen (Gefahr der Verstärkung)

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.

Schwangerschaft
In der Schwangerschaft ist die Anwendung kontraindiziert, da epidemiologische Studien Hinweise auf ein erhöhtes Risiko durch Chlorphenaminmaleat für ZNS- bzw. kraniale Anomalien und Tumoren im Kindesalter ergeben haben. Es liegt außerdem eine Studie vor, die über ein erhöhtes Risiko für retrolentale Fibroplasie bei Frühgeborenen nach Antihistamin-Exposition in den letzten zwei Wochen vor der Geburt berichtet.

Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Chlorphenaminmaleat in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf unter der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gestillt werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Mundtrockenheit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Allergische Hautreaktionen (erythematös oder urtikariell)
- Arzneimittelfieber
- Schleimhautläsionen

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Anstieg der Lebertransaminasen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- gastrointestinale Beschwerden
- Appetitsteigerung
- Miktionsbeschwerden
- Nierenschäden (nach längerer Einnahme höherer Dosen)
- Leberschäden (nach längerer Einnahme höherer Dosen)
- Dyskinesien
- Glaukomauslösung (Engwinkelglaukom)
- Sehstörungen
- Psychotische Reaktionen
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (für den Wirkstoff Paracetamol beschrieben), wie: Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen und anaphylaktischer Schock
- Respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen (bei Vorbelastung kann durch Paracetamol ein Bronchospasmus ausgelöst werden (Analgetika-Asthma))
- Veränderungen im Blutbild, wie Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, aplastische Anämie, leichte Methämoglobinbildung (bei hoher Dosierung).

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Arrhythmien, wie z.B. Tachykardie
- Sedierung
- Benommenheit
- innere Unruhe
- Schlaflosigkeit
- Bullöse Hautreaktionen, wie Steven-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom.