BUSCOPAN Dragees

Hinweise an den Patienten:
- Bei der Anwendung der für das Arzneimittel vorgesehenen Dosen ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder gestörtes Nah-Sehen auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die anticholinergen Wirkungen von anderen Anticholinergika (z.B. Tiotropium, Ipratropium, atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Antipsychotika, Disopyramid u.a. sowie die tachykarde Wirkung von Beta-Sympathomimetika können durch Butylscopolaminiumbromid verstärkt werden.
- Die gleichzeitige Therapie mit Dopaminantagonisten, z.B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.

Zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes, sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empfindlichkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile
- mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Trakts
- Megakolon
- paralytischer oder obstruktiver Ileus
- Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z.B. Prostataadenom)
- Engwinkelglaukom
- Tachykardie und Tachyarrhythmie
- Myasthenia gravis.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolaminiumbromid bei Schwangeren vor.
- Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor. Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von Butylscopolaminiumbromid während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
- Anticholinergika können die Laktation hemmen. Es ist nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid bzw. seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Auf einige Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Es muß eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Butylscopolaminiumbromid verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- parenterale Anwendung:
-- Akkommodationsstörungen, das gilt insbesondere bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind.
-- Tachykardie
-- Schwindel
-- Hemmung der Speichelsekretion (z. B. Trockener Mund)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- orale Anwendung:
-- Hautreaktionen, z. B. Urtikaria, Pruritus
-- Tachykardie
-- Blutdruckabfall, Schwindel
-- Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion), Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden
-- Trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
-- Müdigkeit

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- orale Anwendung:
-- Miktionsstörungen wie z. B. Urinretention, Dysurie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- orale Anwendung:
-- Akkommodationsstörungen, das gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind; Glaukomanfall

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- parenterale Anwendung:
-- Hautreaktionen, z. B. Urtikaria, Rash, Erythem und Pruritus; Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktische Reaktionen; Dyspnoe, anaphylaktischer Schock mit u. U. Todesfolge
-- Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck
-- Blutdruckabfall, Flush-Symptomatik
-- Hemmung der Schweißsekretion
-- Miktionsstörungen wie z. B. Urinretention, Dysurie
- orale Anwendung:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock mit Blutdruckabfall und Flush, Ausschlag, Hautrötung

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)